GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, trong 1 tuần qua đã có gần 300 tình nguyện viên đăng ký, sau đó được khám sàng lọc, khai thác kĩ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… kiểm tra sức khoẻ.
Trong giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng sẽ chọn 60 tình nguyện viên, chia tiêm 3 nhóm liều 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Riêng trong sáng 17/12, tiêm thử đầu tiên trên 3 tình nguyện viên liều 25 mcg. 3 người đầu tiên tiêm thử vắc xin gồm 1 nam và 2 nữ trong độ tuổi từ 20-25.
Tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax
Trong một tuần qua, phía Học viện Quân y đã tổ chức diễn tập tiêm giả định trên người và trên mô hình đồng thời chuẩn bị rất kỹ công tác đảm bảo an toàn tiêm chủng, trong đó tổ tư vấn gồm 8 người, tổ miễn dịch 8 người, tổ bảo quản và xét nghiệm mẫu 6 người, tổ giám sát sau tiêm chủng 16 người, tổ cấp cứu 5 người.
“Trên thế giới tỉ lệ vắc xin có biến cố không mong muốn không nhiều, chúng tôi hy vọng vắc xin Nanocovax cũng vậy. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cao nhất cho tình nguyện viên, chúng tôi phải chuẩn bị tốt nhất, kể cả tình huống nguy hiểm đến tính mạng”, GS Quyết nhấn mạnh.
Sau khi tiêm, 3 tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y 72 giờ đầu. Phòng được trang bị hệ thống vệ sinh, nhà ăn tại chỗ, giải trí tại chỗ.
Phòng theo dõi tình nguyện viên sau tiêm
Nếu tiêm thử 3 ngày đầu diễn ra thuận lợi, từ chủ nhật tới sẽ tiêm tiếp cho 57 người còn lại. Sau tiêm, toàn bộ nhóm này sẽ được chia thành 2 phòng nam, nữ riêng để nghỉ ngơi, theo dõi.
Sau 72 giờ, tình nguyện viên sẽ được về theo dõi tại nhà. Học viện Quân y sẽ phối hợp với y tế xã phường theo dõi sức khoẻ cũng như đảm bảo tính toàn vẹn của nghiên cứu, nhắc nhở, tư vấn tình nguyện viên có lối sống, sinh hoạt lành mạnh để không ảnh hưởng đến nghiên cứu.
“Với quan điểm Covid-19 là giặc, chúng tôi coi cuộc thử nghiệm lần này như tham gia một chiến dịch nên phải thật cẩn thận và thắng lợi”, GS Quyết nói.
Giám đốc Học viện Quân y cam kết, sau mỗi giai đoạn thử nghiệm sẽ có đánh giá rõ ràng, công tâm gửi lên Bộ Y tế.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết thêm, trong giai đoạn 1 chỉ tiêm dò liều tìm hàm lượng tối ưu, đánh giá độ an toàn của vắc xin, không có nhóm đối chứng. Giai đoạn 2 sẽ chia thành nhóm sinh miễn dịch và nhóm tiêm giả dược.
Theo ông Quang, thời gian trung bình để nghiên cứu 1 vắc xin mất 7-12 năm, tuy nhiên trong tình huống đại dịch như Covid-19, các nước đều cho phép rút ngắn thủ tục hành chính, tuy nhiên yêu cầu kĩ thuật, công nghệ, khoa học vẫn phải đảm bảo.
GS Đỗ Quyết khẳng định, Học viện Quân Y đã chuẩn bị rất kỹ cho đợt tiêm thử nghiệm, kể cả tình huống xấu nhất
Việc Nanogen sản xuất thành công vắc xin Nanocovax trong thời gian 6 tháng là tương đương với quy trình trên thế giới.
Trong giai đoạn 1, vắc xin sẽ được thử nghiệm trong 4 tháng, khi được nửa chặng đường sẽ gối tiếp giai đoạn 2 thêm 4 tháng, sau đó sang giai đoạn 3 kéo dài 6 tháng. Dự kiến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có đầy đủ dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của loại vắc xin này trước khi quyết định tiêm cộng đồng.
“Dù có làm gì đi nữa, điểm quan trọng nhất vẫn phải đảm bảo tính an toàn khi tham gia nghiên cứu. Điều này không chỉ thể hiện tính khoa học, đạo đức mà còn là trách nhiệm của chúng ta với người dân. Bộ Y tế, Bộ KHCN sẽ chịu trách nhiệm nghiên cứu phát triển đưa ra vắc xin an toàn, hiệu quả”, ông Quang khẳng định.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, công ty đã mua gói bảo hiểm 20 tỉ đồng cho các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm cả 3 giai đoạn. Gói bảo hiểm đặc biệt có tên gọi "bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax".
Mức bồi thường tối đa trong các trường hợp tai biến có ảnh hưởng sức khoẻ suốt thời gian theo dõi là 100 triệu đồng/vụ.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết, khi thử nghiệm, tình nguyện viên có thể gặp sưng, nóng, đỏ, đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ. Đây là phản ứng thường gặp của các loại vắc xin sau tiêm, không được bảo hiểm chi trả.
