Xử phạt Dược phẩm Sao Kim do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế mới đây đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần dược phẩm Sao Kim do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Trước đó, ngày 17/04/2020, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn có công văn số 126/BC-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 16/04/2020 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất đến Cục Quản lý Dược.
Cụ thể, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Đầu tháng 5/2020, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc lô thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.
 |
| Dekasiam là thuốc cốm chứa pellet bao tan trong ruột, được sản xuất bởi Dược phẩm Sao Kim |
Liên quan đến sự việc này, ngày 15/12/2020, tại Phòng họp số 2 (địa chỉ: số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội), Cục Quản lý Dược đã lập Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 30/QLD-BBVPHC.
Đến ngày 25/12/2020, ông Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định số 658/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim, số tiền 70.000.000 đồng.
Cụ thể, Dược phẩm Sao Kim đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan, Độ hòa tan, Định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Quyết định nêu rõ, Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt, nộp số tiền phạt 70.000.000 đồng vào ngân sách nhà nước. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Đồng thời, Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim phải tiêu hủy toàn bộ thuốc Dekasiam, SĐK VD-22510-15, số lô 101218, HD 13/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
| Xử phạt Dược phẩm Sao Kim do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng |
Được biết, Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim thành lập ngày 19/11/2007 và được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 487/ĐKKDD-BYT ngày 06/10/2020, phạm vi sản xuất thuốc.
Công ty này, hiện đặt trụ sở và nhà máy sản xuất tại Khu công nghiệp Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội. Người đại diện pháp luật là ông Nguyễn Tuấn Anh (Giám đốc nhà máy).
Xử phạt Dược phẩm Đông Nam do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 31/12/2020, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 3.
Trước đó, ngày 11/11/2020, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có công văn số 722/VKNTTW-KH báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính tinh dầu Tần (vết Rf 0,7), vi phạm mức độ 3.
Ngày 20/11/2020, Cục Quản lý dược có công văn số 17247/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.
Ngày 24/11/2020, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 53/CV-ĐN-20 của Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam đề nghị tự thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni và không tiến hành lấy mẫu bổ sung.
 |
| Xử phạt Dược phẩm Đông Nam do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng |
Đồng thời, thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất.
Hành vi nói trên của Dược phẩm Đông Nam đã vi phạm quy định của pháp luật quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 35/QLD-BBVPHC, ngày 31/12/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 668/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam, với mức xử phạt 50.000.000 đồng.
Được biết, Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam được Sở Kế Hoạch và Đầu Tư TP.HCM cấp Giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh ngày 16-11-2001. Người đại diện pháp luật là ông Võ Tấn Lộc – TGĐ.
Công ty này được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 499/ĐKKDD-BYT ngày 13/11/2020. Phạm vi hoạt động sản xuất thuốc, hiện nhà máy đặt tại địa chỉ: Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh.
Xử phạt công ty Roussel Việt Nam 100 triệu đồng do vi phạm hồ sơ đăng ký thuốc
Cục Quản lý Dược ngày 31/12 đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Roussel Việt Nam do sản xuất thuốc vi phạm về hồ sơ đăng ký thuốc.
 |
| Nhà máy Roussel Việt Nam tại Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương |
Cụ thể, Công ty Roussel Việt Nam đã sản xuất thuốc Cortibion, SĐK: VD-21043- 14 và thuốc Dumver, SĐK VD-32345-19 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Hành vi nói trên đã vi phạm quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Công ty Roussel Việt Nam bị áp dụng hình thức xử phạt, tổng số tiền là 100 triệu đồng.
Công ty Roussel Việt Nam là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thuốc, được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 139/ĐKKDD-BYT ngày 14/11/2018.
Nhà máy sản xuất của Công ty Roussel Việt Nam hiện đặt tại số 1, đường số 3, KCN VSIP, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương. Người đại diện theo pháp luật là ông Lê Việt Hùng.
